Новый закон также совершенствует порядок взаимозаменяемости лекарственных препаратов Закон, устанавливающий порядок определения взаимозаменяемости лекарств и разрешающий ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи конкретным пациентам, вступает в силу в воскресенье. Глава государства Владимир Путин подписал соответствующий закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" 28 декабря 2019 года.
Проблема ввоза в РФ незарегистрированных препаратов стала особенно острой в 2019 году, после случаев задержания женщин, заказавших за границей противосудорожный транквилизатор "Фризиум" (международное непатентованное название препарата "Клобазам"), который не внесен в Государственный реестр лекарственных средств и входит в список психотропных веществ, оборот которых в стране ограничен. Последним таким громким событием стало задержание на почте Елены Боголюбовой, заказавшей препарат для своего сына через интернет в августе 2019 года в Москве. Тогда транспортный прокурор после проверки по поручению Генпрокуратуры РФ отменил постановление о возбуждении уголовного дела, а правительство выделило из бюджета средства на закупку, ввоз и доставку необходимых детям иностранных лекарств. По данным представители общественных организаций, не менее 2 тыс. детей в РФ нуждаются в подобных препаратах.
В перечень психотропных препаратов, разрешенных для ввоза с 1 марта 2020 года до 31 декабря 2023 года, согласно приказу Минздрава РФ, вошли необходимые для лечения эпилепсии, а также применяемые при эпилептическом статусе и паллиативной помощи "Диазепам" (ректальный раствор), "Мидазолам" (раствор оромукозальный), "Клобазам" (таблетки, капсулы), "Лоразепам" (раствор в ампулах), "Фенобарбитал" (эликсир, раствор для инъекций). "Приказ поможет решить существующие препоны в получении пациентами необходимых им лекарственных препаратов, что в свою очередь позволит значительно повысить качество их жизни", — отмечают в пресс-службе Минздрава.
Предусматривается, что ввозить конкретные партии наркотических и психотропных препаратов будет Московский эндокринный завод. Согласно порядку ввоза, решение о необходимости закупки для пациента препаратов с наркотическими веществами принимают врачебные комиссии медицинских организаций. В частности, на основании неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента других препаратов, которые зарегистрированы в стране. Заявка для включения необходимых лекарств в план по ввозу подается в Минпромторг и Минздрав. При необходимости изменения объемов годовой потребности в препаратах Минздрав должен направить сведения о дополнительных закупках в МВД для информирования Международного комитета по контролю над наркотиками.
В 2020 году планируется закупить 11 тыс. 674 упаковок не зарегистрированных в РФ иностранных психотропных лекарств для детей. Правительство России выделило для того Минпромторгу 22 млн рублей из федерального бюджета.
Взаимозаменяемость лекарств
Новый закон также совершенствует порядок взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В частности, документ уточняет понятия "референтный лекарственный препарат", "воспроизведенный лекарственный препарат", "терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов" и введены термины "оригинальный лекарственный препарат", "биоэквивалентность лекарственных препаратов". Предусматривается, что экспертиза лекарств включит в себя также "экспертизу регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов".
Кроме того, документ предусматривает правила определения взаимозаменяемости отдельных групп медикаментов, в том числе критерии, на основании которых комиссия экспертов Минздрава РФ дает заключение о взаимозаменяемости, либо ее невозможности. Как пояснил ранее заместитель министра здравоохранения РФ Дмитрий Костенников, сегодня в стране только 16% препаратов являются взаимозаменяемыми.
Планируется, что к 2022 году данный показатель возрастет до 95%, уточнил он. По словам замминистра, закон позволит увеличить охват населения лекарствами, а также положительно скажется на определении цен и улучшении конкурентной среды на рынке.
