Специалисты Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) им. Мешалкина готовы довести до стадии доклинических испытаний разработку протеза митрального клапана сердца, который можно будет установить человеку без проведения открытой операции. Над такой технологией работают научные лаборатории ряда стран. Первые модели проходят ограниченные клинические испытания, довольно часто выявляющие недостатки конструкций, в связи с чем испытания прекращают. Авторы новосибирской разработки надеются, что Россия станет первым и главным производителем столь необходимой высокотехнологичной продукции.
По словам заведующей лабораторией биопротезирования НМИЦ им. Мешалкина Ирины Журавлевой, сегодня в мире несколько компаний выпускают транскатетерные протезы клапанов сердца, но не митральных, а аортальных. Такие имплантаты вводят через небольшие проколы и доставляют по крупным сосудам, что исключает операции на открытом серд-це. В России есть лишь одно небольшое производство таких протезов, поэтому в отечественных клиниках довольно широко применяют импортные аналоги.
— А вот к созданию имплантата митрального клапана, у которого более сложная анатомия, чем у аортального, в мире подходят только сейчас, — поясняет специалист. — Клапан имеет подвижное фиброзное кольцо и множество подклапанных структур. Поэтому конструкция имплантата очень вариабельна. На то, чтобы создать финальную модификацию, к доклиническим испытаниям которой мы планируем приступить через два-три месяца, потребовалось около пяти лет. И наша технология, при своевременном ее внедрении, может стать прорывом в этом направлении.
Сегодня в России ежегодно имплантируют около десяти-одиннадцати тысяч сердечных клапанов, из них половина — митральные. Однако митральные имплантаты устанавливают исключительно при полостной операции. А нуждающиеся в них больные часто поступают в клинику в настолько тяжелом состоянии, что такое вмешательство им противопоказано. При современном развитии интенсивной терапии и хирургических методов препятствием становится не возраст — кардиохирурги спасают и 90-летних пациентов, — а сопутствующие заболевания и общее состояние здоровья. Вот почему транскатетерный имплантат митрального клапана — вопрос жизни и смерти тысяч людей.
— Когда мы проводим операцию на открытом сердце, то иссекаем испорченный нативный клапан, делаем двенадцать-пятнадцать швов и фиксируем протез, — поясняет руководитель центра новых хирургических технологий НМИЦ им. Мешалкина Александр Богачев-Прокофьев. — Задачи, которые ставит перед кардиохирургами транс-катетрная операция, намного сложнее — внедрить устройство, не останавливая сердце, не иссекая «родной» клапан, не открывая сердечные полости. И все это — без визуального контакта, только под эхокардиографическим и рентгеноскопическим контролем.
Проблемы с митральным клапаном, разделяющим левое предсердие и левый желудочек, возникают либо при недостаточности (то есть когда он не закрывается), либо при стенозе (сужении). Губит митральный клапан в том числе ревматизм — системное заболевание суставов и сердца, нередко возникающее из-за бесконтрольного применения антибиотиков и плохих условий труда, прежде всего работы на холоде. Неслучайно ревматизм называют болезнью развивающихся стран.
— В США и Европе давно не наблюдают ревматизма, у нас его доля тоже снижается, — отмечает Ирина Журавлева. — Но одновременно увеличивается число пациентов с ишемической сердечной недостаточностью, которые также нуждаются в замене митрального клапана сердца. В отличие от стеноза при ревматизме, в этом случае клапан расширяется, растягивается, створки не замыкаются, и, как следствие, идет обратный заброс крови в левое предсердие.
Доклинические испытания финальной модификации нового клапана новосибирские кардиохирурги намерены проводить на овцах, хотя обычно в исследованиях задействуют минипигов — считается, что анатомия их кровеносной системы схожа с человеческой. Однако оказалось, что конусовидный левый желудочек свиней не позволяет имплантату в полной мере раскрыться и закрепиться. Но «доклинику» разработчики называют лишь серединой пути.
Для того чтобы попасть на рынок, прорывная технология должна пройти тернистый бюрократический путь регистрации. С одной стороны, это должно защитить будущих пациентов, обезопасить их. Ведь почти все сегодняшние российские стандарты в медицине — переводные, основанные на международных нормах. То есть разработчики должны выполнить те же самые условия, которые ставятся и перед их зарубежными коллегами.
Но медики признают, что в отечественной системе оформления такого рода продукта встают извечные бюрократические барьеры. Не исключена и коррупционная составляющая, теневые интересы. Учитывая, что над созданием транскатетерного митрального клапана работают крупные международные компании, Россия может упустить лидерство.
— Но останавливаться мы не можем, — уверен Александр Богачев-Прокофьев. — Нельзя ждать, пока на Западе свою разработку выведут на рынок, надеяться, что мы сможем «передрать» технологию у них, либо, как обычно бывает, начнем закупать втридорога. Транскатетерный протез митрального клапана — это для отечественной медицины возможность возглавить целое направление.
Если изделие удастся зарегистрировать и запустить в производство, то цена российского протеза для отечественных клиник должна укладываться в сегодняшние квоты, то есть порядка 400 тысяч рублей. Для сравнения: импортный протез аортального клапана сегодня обходится в 1,5 миллиона. Но испытания и успешная регистрация — полдела. Ситуацию осложняет вопрос производства. По словам Ирины Журавлевой, в стране всего два-три предприятия, которые выпускают традиционные шовные биологические протезы клапанов сердца.
— Проблемы внедрения высокотехнологичных медицинских изделий связаны с тем, что в России мало производителей. Да, мы научились делать одноразовые халаты с салфетками, но нет своих оксигенаторов, аппаратов искусственного кровообращения и другого по-настоящему высокотехнологичного оборудования. Все это приходится закупать, — подчеркивает кардиохирург. — Без развития медицинской промышленности каждая инновация будет испытывать большие трудности с внедрением.
По мнению Ирины Журавлевой, отечественный бизнес все еще ориентирован на то, чтобы «сегодня вложить два рубля, а назавтра получить сто». Но медицинская промышленность — это дорогое производство и очень долгая самоокупаемость.
— Например, нужно чистое помещение — их в стране немного, действительно дефицит. Еще десять лет назад при упоминании чистого помещения строители не понимали, что от них требуется. Сегодня спрос все же рождает предложение. Но таких производственных площадок все еще недостаточно. Они дорого стоят, ведь там воздух должен быть чище, чем в операционной, — нужны особые системы вентиляции, фильтрования. Это обязательное условие, регламентированое Росздравнадзором: чистое помещение требуется еще до начала производства.
Что касается регистрации технологии, то, с учетом бюрократических помех, на это может уйти не один год. Медики надеются на то, что уровень подготовки новосибирской разработки настолько высок, что она все же сумеет выиграть конкуренцию и станет настоящим прорывом.
Компетентно
Мария Галямова, руководитель Инфраструктурного центра HealthNet Национальной технологической инициативы:
— Для того чтобы продукт попал на рынок как можно скорее, желательно уже на этапе разработки определиться с производственной площадкой. Да, разработчики могут попытаться наладить производство самостоятельно и часто выбирают именно этот путь. Как следствие, возникают не столько бюрократические барьеры, сколько организационные, связанные с бизнесом, привлечением инвестиций. Все же каждый должен заниматься своим делом. И если договориться с производителем, то ряд вопросов он возьмет на себя.
В нашей стране этап прикладных разработок зачастую недостаточно финансируется, особенно это чувствовалось в последние год-два, а загадывать на ближайшее будущее теперь вообще сложно. Да, если нужно десять-пятнадцать миллионов рублей на испытания, их поиск может занять пару лет. По сравнению со многими странами, в России в этой сфере меньше производственных площадок, денег, специалистов. Не так развита культура инвестиций — отсюда долгие циклы. Но ведь выпуском очень сложных и высокотехнологичных видов продукции тоже занимается далеко не каждая страна.
Как бы то ни было, у нас есть производственный бизнес, который умеет работать на долгую перспективу. Другой вопрос, что договориться с ним и убедить в эффективности разработки тоже нужно уметь. Инноваторы должны занимать более активную позицию, налаживать диалог, чтобы заинтересовать производителей.
Хотя бывают исключения — например ситуация, которую мы наблюдаем сегодня с продуктами и технологиями по борьбе с COVID-19. Когда появляется острая необходимость в производстве, то и технология создается довольно быстро, а испытания проходят за считанные недели. Системы лабораторных тестов, созданные в Новосибирске, уже внедрены, производятся и применяются по всей России.
