Ученые Казанского федерального университета (КФУ) разработали инновационные лекарства для лечения самых коварных болезней, включая рак и эпилепсию. Четыре препарата: противовоспалительный, противоопухолевый, антисептический и противоэпилептический — могут стать доступны на российском рынке начиная уже с 2024 года. Но, к сожалению, успех пока не гарантирован. И дело, как выяснилось, отнюдь не в качестве лекарств.
Боль — под контроль
Всего в портфеле Научно-образовательного центра КФУ, созданного в рамках ФЦП «Фарма-2020» в 2011 году, девять уникальных разработок. Шесть из них с успехом прошли доклинические исследования, то есть доказали свою эффективность и безопасность на животных. Предполагается, что в 2020 году их начнут испытывать на добровольцах.
Несмотря на то, что клиническая фаза исследований препаратов еще впереди, некоторые из них уже имеют солидную репутацию. К примеру, полгода назад противовоспалительный препарат KFU-01 завоевал золотую медаль на 47-й Международной выставке изобретений. Лекарство может стать настоящим спасением для тех, кто страдает такими тяжелыми воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата, как артроз и артрит.
— Считается, что избавиться от этих недугов полностью нельзя, можно лишь на некоторое время снять боль и острое воспаление, — рассказывает ведущий научный сотрудник НОЦ фармацевтики КФУ Константин Балакин. — Наша разработка претендует на то, что эти болезни станут излечимыми. Исследования на животных показали, что KFU-01 способен полностью подавлять хроническое воспаление, моделирующее ревматоидный артрит, тогда как один из самых эффективных и безопасных в мире нестероидных противовоспалительных препаратов даже в большей дозе справляется с этой задачей лишь на 50 процентов. Это важно, потому что, если воспаление приглушить, но не снять полностью, оно через какое-то время вернется.
К тому же, по его словам, за счет особого дизайна препарат обладает очень высоким уровнем безопасности. В течение полугода ученые ежедневно вводили кроликам и крысам до 500 миллиграммов субстанции KFU-01 на килограмм их веса. Это сопоставимо с двумя-тремя упаковками лекарства для человека. В итоге не то что летальных случаев, а даже существенного изменения биохимических параметров у животных зафиксировано не было.
А еще KFU-01 эффективно снимает боль и в отличие от других противовоспалительных препаратов не вреден для желудка. Да и применять его достаточно один раз в день.
Покорить «Эверест»
Большие надежды внушают и другие разработки НОЦ фармацевтики КФУ. Взять хотя бы противоэпилептический препарат KFU-06. Доклинические исследования показали, что он эффективен даже в самых жестких моделях заболевания. А ведь в соответствии с клиническими данными, сейчас примерно 30 процентов тяжелых случаев эпилепсии практически не поддаются лечению.
Другой препарат, KFU-08, совместное изобретение казанских и волгоградских ученых, может качественно изменить жизнь больных сахарным диабетом (если не только доклинические, но и клинические исследования пройдут успешно). Он предназначен для лечения осложнений этого коварного заболевания.
В разработке — противогрибковый, противотуберкулезный, антибактериальный и противоопухолевый препараты. Имеются совершенно уникальные молекулы. Например, противоопухолевое соединение KFU-07, по словам директора НОЦ фармацевтики КФУ Юрия Штырлина, является для коллектива разработчиков своеобразным творческим «Эверестом».
— Утверждать, что это готовое лекарство, пока рано, — говорит Константин Балакин. — KFU-07 еще не до конца прошел испытания даже на животных. В отличие от большинства современных средств фармакотерапии рака, наш препарат не убивает раковую клетку, а перепрограммирует ее, постепенно превращая в незлокачественную. До сих пор считалось, что это невозможно.
По его словам, исследования на грызунах это подтверждают. Ученые поделили мышей с привитой злокачественной опухолью молочной железы на две группы. Одна группа не получала никакого лечения. А грызунам другой группы в течение 40 дней вводили малые дозы KFU-07. Потом около месяца следили за их состоянием.
В итоге к концу эксперимента половина мышей, не получавших лечение, погибли. В то время как грызуны, испытывавшие препарат, выжили все. И не просто выжили, а, по сути, избавились от рака. Гистологическое исследование опухолевых клеток показало, что новообразование не злокачественное. А такая опухоль, как известно, не дает метастазов, ее можно удалить.
— Этим проектом мы занимаемся уже около восьми лет, — рассказывает Константин Балакин. — Эксперты Минобрнауки РФ очень позитивно восприняли его. Предполагалось, что государство выделит деньги на доклинические исследования. Средства действительно были предусмотрены в федеральном бюджете еще два года назад. Но до нас так и не дошли. В 2018 году весь миллиард рублей, предназначенный для доклинических исследований инновационных лекарственных кандидатов, был возвращен в казну. В 2019-м ситуация повторилась: около 300 миллионов рублей опять ушли в бюджет и не попали к разработчикам. Без объяснения причин. Подобная непоследовательность не только замедляет процесс создания инновационных препаратов, но и ставит такие коллективы, как НОЦ фармацевтики КФУ, на грань краха, потому что университетская наука, в отличие, например, от образовательных подразделений, не имеет базового финансирования. Так, в предыдущие годы центр работал исключительно за счет госконтрактов. В результате фактической их отмены ряды сотрудников НОЦ заметно поредели. От прежнего состава разработчиков осталась почти треть.
Инновации: за или против?
Есть еще одна серьезная проблема. В современной российской науке главным критерием эффективности работы ученых, как это ни парадоксально, являются не инновационные разработки, а количество научных публикаций. Из-за этого, считает Константин Балакин (а он, к слову, один из самых цитируемых российских медицинских химиков), большинство публикаций, мягко говоря, не дотягивает до уровня полноценного научного труда.
— Даже гранты выдают на основании персонального рейтинга цитируемости, — говорит он. — Но, если бы мы публиковали все полученные в ходе исследований данные, наши разработки никогда бы не стали лекарствами. Если до определенного момента не соблюдать режим строгой секретности, патента не получишь. А без него бизнес не будет вкладывать деньги в разработку.
Впрочем, с бизнесом и так не все просто. Формально фармацевтические компании обеими руками за инновации, на деле же все иначе. Активно позиционировать свои разработки казанские ученые начали еще два года назад.
— Мы разослали официальное приглашение к сотрудничеству вместе с кратким описанием проектов 60 крупным российским компаниям. Думаете, фарминдустрия как-то на это отреагировала? В ответ было получено всего три робких письма с просьбой прислать дополнительные материалы. Выслали. И опять молчок! Современному отечественному бизнесу это неинтересно. Большинство фармкомпаний даже оценить по достоинству разработку не могут, поскольку не имеют квалифицированных экспертов.
Но открыто об этом, разумеется, не говорят. В лучшем случае мотивируют отказ ранней стадией разработки. А чаще ссылаются на отсутствие средств.
Между тем
Ученые утверждают: разговоры о том, что внедрение разработок требует многомиллиардных затрат, не более чем миф. По словам Константина Балакина, если идея правильная, то и заключительные клинические исследования перед выведением инновационного препарата, например на российский рынок, обходятся в среднем в 150 миллионов рублей.
