В ведомстве сообщили, что это будет возможно после экспертизы, для которой французская компания Sanofi ожидает получить стандартный образец препарата от западного партнера
Описание Французская компания Sanofi, занимающаяся регистрацией сильнодействующего лекарственного препарата "Фризиум" (действующее вещество "Клобазам") в России, ожидает получить стандартный образец препарата от западного партнера для завершения экспертизы. Только после данной процедуры регистрация препарата в стране может быть завершена, сообщила ТАСС директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина.
Ранее Максимкина сообщала, что образцы "Фризиума" в РФ должны были быть готовы в декабре 2019 года, а завершение экспертизы препарата планировалось в марте 2020 года.
"Экспертиза продолжается. Для того, чтобы был проведен анализ качества препарата, требуется стандартный образец. В настоящее время компания получает от западного партнера разрешение на ввоз этого стандартного образца, и как только образец поступит, то уже требуется незначительное количество времени для того, чтобы провести анализ сравнения качества стандартного образца и представленных промышленных образцов", — рассказала она.
По словам Максимкиной, процедура регистрации "Фризиума" в России продолжается. На данный момент обеспечить пациентов необходимым количеством данного препарата и других позволяет вступивший в силу с 1 марта закон, разрешающий ввоз в страну незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи конкретным пациентам. "До периода ввода ["Фризиума" на российский] рынок, недостающие объемы этого препарата будут профинансированы и ввезены", — пояснила она.
Регистрация и ввоз лекарств
Ранее занимавшая на тот момент должность министра здравоохранения РФ Вероника Скворцова говорила, что 30 сентября французская компания Sanofi подала документы на регистрацию сильнодействующего лекарственного препарата "Фризиум" в России. Так как этот препарат ранее проходил клинические испытания в РФ, процедура его регистрации теперь будет ускоренной и в целом должна занять не более 160 дней.
Торговые наименования "Клобазама" могут различаться в зависимости от производителя. В России он больше всего известен как "Фризиум" или "Урбанил". Как уточнили в Минздраве РФ, "Фризиум" и "Урбанил" — это торговые названия препаратов с действующим веществом "Клобазам" одного и того же производителя.
В начале сентября 2019 года экс-премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение о выделении более 26 млн рублей на закупку 11 тыс. 270 упаковок необходимых детям иностранных лекарств, не зарегистрированных в РФ. Решение было принято после резонансных случаев претензий правоохранительных органов к россиянам, которые покупали незарегистрированные иностранные лекарства через интернет. В 2020 году на закупку данных препаратов было выделено 22 млн рублей.
