Обеспечить малыша из Семилукского района дорогостоящим препаратом, не зарегистрированным в РФ, предстоит за счет бюджета Воронежской области. У мальчика крайне редкий диагноз, состояние быстро ухудшается. Родители не могут сами приобрести лекарство, годовой курс которого стоит 60 миллионов рублей. Решение суда вынесено 15 июня в пользу ребенка и обращено к немедленному исполнению.
"РГ" рассказывала об этой истории в конце мая. Пятилетний Дима (имена героев изменены по этическим соображениям) мучается от судорожных приступов уже два года. Нормальное развитие у него прекратилось, ткани постепенно атрофируются. Мальчик перестал ходить и ползать, без посторонней помощи он не может есть и пить. Местные врачи подозревали эпилепсию, но предложенные ими лекарства не сработали. Осенью 2019 года в федеральном медицинском центре — РДКБ — смогли поставить правильный диагноз: нейрональный цероидный липофусциноз II типа, или болезнь Баттена.
Детей с таким генетическим сбоем по России около 30. Исцелить их современная медицина пока не в состоянии. Но можно облегчить страдания малышей и остановить деградацию организма. Московские врачи решили, что Диме по жизненным показаниям нужны два препарата, которые пока не зарегистрированы в РФ. Эти лекарства применяются сравнительно недавно и недостаточно изучены, поскольку заболевание не просто редкое, а очень редкое. Но аналогов нет, выбирать не приходится. В США и Европе пациенты бесплатно получают такую терапию и отмечают положительный эффект. Закупают данные препараты и в нескольких регионах РФ — Пензенской и Свердловской областях, Башкортостане и Хакасии.
Департамент здравоохранения Воронежской области такой возможности не нашел. За те полгода, что длится диалог Диминой семьи с чиновниками, аргументы выдвигались разные: от отсутствия регистрации у лекарств до дефицита денег в бюджете. Один из назначенных препаратов относительно дешев (родные мальчика сейчас приобретают его сами), на другой нужно более 60 миллионов в год. Маме Димы предложили обратиться в "Русфонд", однако сумму полностью там не соберут.
Женщина заручилась правовой поддержкой АНО "Дом редких" и подала иск к департаменту здравоохранения Воронежской области. По ходу этого процесса позиция местных врачей изменилась. Если зимой они подтверждали целесообразность назначений, сделанных коллегами из РДКБ, то в мае усомнились в необходимости дорогостоящего импортного лекарства: могут возникнуть сильные побочные явления. Ребенка предложили направить на новое обследование в ту же Москву — после снятия "коронавирусных" ограничений. Но ограничения все еще действуют, время бежит, адекватной терапии малыш не получает.
— В федеральном медцентре официально заверили, что готовы принять мальчика и начать лечение именно теми незарегистрированными препаратами, которые ему прописаны. Там готовы обучить воронежских специалистов правильному введению лекарства. По такой схеме уже оказывают помощь ребенку с аналогичным диагнозом во Владимире, — сообщил юрист "Дома редких" Кирилл Куляев. — Согласно законодательству РФ ни проблемы с финансированием, ни отсутствие регистрации у препарата или квалифицированных медиков в регионе не могут служить причиной умаления права ребенка-инвалида на лечение за счет государства. Препараты, необходимые по жизненным показаниям, могут быть закуплены в ускоренном порядке, в том числе запросом у единственного поставщика. Разрешение на ввоз таких лекарств в РФ должно оформляться в минздраве в течение пяти рабочих дней. У фармкомпаний есть практика предоставления дорогостоящих лекарств "авансом"…
Медики из Воронежа, которых привлекли к участию в заседании Ленинского районного суда, обрисовали широкий спектр нормативно-правовых сложностей, которые встанут при попытке использовать не зарегистрированный в России препарат. Он не означен в отечественных стандартах и клинических рекомендациях, введение такого лекарства в мозг не включено в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи. Бюрократические обстоятельства таковы, что врач, который решается применять инновационное средство, и медучреждение, где это происходит, оказываются уязвимы.
— В последнее время появилась тенденция к назначению ультрадорогого лечения — федеральные медцентры прописывают пациентам ультраредкие препараты. Возможно, производители выделяют им какое-то количество таких лекарств бесплатно. Но мы стараемся подходить к рекомендациям федеральных консилиумов более взвешенно. Коллеги рекомендуют, а ответственность за пожизненное лечение лежит на нас. Нам эти препараты применять, нам с этим жить, — подчеркнул главный врач Воронежской областной детской клинической больницы № 1 Михаил Жидков. — Мы свой долг видим в поиске благотворительных организаций, которые оказывают помощь таким детям.
Ленинский районный суд Воронежа посчитал, что трудности с закупкой и применением не зарегистрированных препаратов в нашей стране не являются непреодолимыми. Сомнения же воронежских врачей в эффективности лекарства и вовсе не имеют в данной ситуации правового значения. Теперь мальчика должны обеспечить дорогим препаратом в кратчайшие сроки. Решение суда обращено к немедленному исполнению. Правда, в течение месяца у чиновников есть право его обжаловать.
